Single Point of Failure in der Chargenfreigabe.

Ein inhabergeführter, mittelständischer CDMO mit Schwerpunkt aseptische Abfüllung verlor seine Leitung Qualitätsmanagement kurzfristig an den Wettbewerb. Der Zeitpunkt war denkbar ungünstig. Mehrere Kundenaudits liefen parallel, gleichzeitig stand ein anspruchsvoller Tech Transfer an. In einem Marktsegment, in dem sterile Fill-Finish-Kapazität strukturell knapp ist und das Outsourcing an Auftragshersteller zum am schnellsten wachsenden Nachfragebereich zählt, ist genau diese Phase der Moment, in dem ein CDMO seine Zuverlässigkeit gegenüber den Auftraggebern beweisen muss.

Die eigentliche Schärfe der Situation lag jedoch nicht im offenen Audit, sondern in der Statik der Verantwortung. Die Chargenfreigabe lag auf der einzigen verbliebenen Sachkundigen Person. Nach § 19 AMG zertifiziert ausschließlich die Sachkundige Person jede Charge vor dem Inverkehrbringen. Ohne personelle Redundanz wurde diese gesetzlich zwingende Funktion zu einem klassischen Single Point of Failure, und das unter dem verschärften Inspektionsmaßstab des seit dem 25. August 2023 geltenden, vollständig neugefassten EU-GMP Annex 1. Für uns als spezialisierte Personalberatung für Pharma war damit klar, dass hier nicht eine Stelle nachzubesetzen war, sondern eine regulatorische Verfügbarkeitslücke geschlossen werden musste.

Ein Scheitern der Besetzung hätte mehrere Risiken gleichzeitig aktiviert. Bleibt die Chargenfreigabe an einer einzigen Person hängen, genügt ein Ausfall, um die Zertifizierung und damit das Inverkehrbringen ganzer Chargen zu blockieren. Für einen Auftragshersteller bedeutet das unmittelbar Lieferverzug gegenüber dem Auftraggeber und potenzielle Vertragsstrafen.

Schwerer noch wiegt der Audit-Kontext. Auftraggeber bewerten ihre CDMO-Partner rigoros nach regulatorischem Track Record. Kritische Findings in den laufenden Kundenaudits hätten den Approved-Supplier-Status gefährdet, und ein Auftraggeber, der Volumen abzieht, ist für einen mittelständischen CDMO existenzbedrohend. Hinzu kommt die Inspektionsexposition nach Annex 1, wo dokumentierte Lücken in der Kontaminationskontrolle Batch Holds, ungeplanten Capex und Reputationsrisiko auslösen können. Parallel drohte die Überlastung des QA-Teams in eine Abwanderung weiterer Schlüsselkräfte zu kippen, und das in einem leergefegten Markt, in dem in der deutschen Pharmaindustrie rund 176.000 Fachkräfte fehlen und in der Produktion etwa jede vierte Stelle unbesetzt bleibt.

Der sichtbare Markt lieferte keine passenden Profile. Das ist kein Zufall. QP-qualifizierte QM-Führungskräfte mit belastbarer Sterilerfahrung sind die seltenste Schnittmenge des ohnehin knappen Pharma-Personalmarkts, wo bei Apothekern und Pharmazeuten zuletzt eine Stellenüberhangsquote von rund 70 Prozent gemessen wurde. Über Stellenportale und aktiv suchende Kandidaten war diese Position nicht zu besetzen.

ANDRIS Consulting setzte deshalb als CDMO Executive Search bewusst auf Direct Search und die Aktivierung passiver Kandidaten über das persönliche Netzwerk. Der Suchradius wurde durch Transferdenken erweitert, weg vom engen Wettbewerbsumfeld, hin zu strukturgleicher steriler Lohnfertigung. In der Eignungsdiagnostik prüften wir nicht nur die fachliche Tiefe in aseptischer Prozessführung, CCS-Logik nach Annex 1 und Computer System Validation, sondern gezielt die Resilienz unter Audit-Druck sowie den Cultural Fit zu einem inhabergeführten Mittelstand. Gesucht war eine Persönlichkeit, die ein laufendes Audit nicht als Ausnahmezustand, sondern als beherrschbaren Regelbetrieb führt.