Regulierung trifft auf Kapazitätsdruck. Eine unbesetzte Werks-, Quality- oder Tech-Transfer-Leitung ist kein Ressourcenproblem, sondern ein Führungsproblem. Wir besetzen Ihre Engpassfunktionen in der GMP-Produktion präzise und diskret.
Regulierung trifft auf Kapazitätsdruck.
ANDRIS Consulting ist eine spezialisierte Personalberatung für Pharmaproduktion und GMP-Herstellung im CDMO-Umfeld. Als Headhunter für GMP- und CDMO-Mandate besetzen wir Führungspositionen und ausgewählte Schlüsselpositionen in der pharmazeutischen Inhouse-Fertigung und im Contract Manufacturing, im Tech Transfer, in der Quality Assurance und in der Qualitätskontrolle. Unsere Kunden sind Pharmaunternehmen, Lohnhersteller und CDMOs mit GMP-Betrieb oder pharmanaher Produktion, etwa Nahrungsergänzung und Medical Devices, sowie Rohstoffzulieferer und spezialisierte Verpackungsunternehmen.
Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung verlangt eine Führungsqualität, die es so vorher nicht brauchte. EMA und FDA erhöhen den Inspektionsdruck auf europäische Werke gleichzeitig, während Reshoring-Mandate und neue Biologics-Pipelines die Produktionskapazitäten zum Bersten bringen. CDMOs und Inhouse-Produktionen müssen beides gleichzeitig leisten: skalieren und dabei audit-ready bleiben.
Das ist kein Ressourcenproblem. Das ist ein Führungsproblem. Eine unbesetzte Werksleitung, ein fehlender Head of Quality Assurance oder eine vakante Tech-Transfer-Leitung stoppt in Extremfällen die gesamte Produktion und kostet jeden Tag Geld. ANDRIS Consulting besetzt diese Positionen präzise, diskret und auf Augenhöhe mit den passiven Top-Profilen, die sich nie selbst auf eine Stellenanzeige beworben hätten.
Zwei Kräfte, ein Stresstest.
Der globale CDMO-Markt hat 2025 ein Volumen von rund 150 Milliarden US-Dollar erreicht und wächst mit einer CAGR von über 7 Prozent. Hinter dieser Zahl verbergen sich zwei gegenläufige Kräfte, die europäische CDMOs, Auftragshersteller und Inhouse-Produktionsbetriebe gleichzeitig unter maximalen Druck setzen.
Auf der einen Seite verlagern forschende Pharmaunternehmen zunehmend Produktion nach außen. Mittlerweile gehen über 60 Prozent der Entwicklungs- und Produktionsaufträge für neue Biologika und Biosimilars an CDMOs. Der Grund ist ökonomisch zwingend: Fixkosten werden in variable Kosten umgewandelt, CapEx wird externalisiert, Risiko wird transferiert. Für den Lohnhersteller bedeutet das volle Auslastung und maximalen Margendruck zugleich. Hinzu kommt der technologische Shift zu komplexen Modalitäten, von monoklonalen Antikörpern über Antibody-Drug Conjugates bis zu Zell- und Gentherapien. Diese Pipelines verlangen Single-Use-Systeme, neue Bioprocessing-Linien und hochkomplexe Tech-Transfer-Fähigkeiten.
Auf der anderen Seite erzwingen geopolitische Realitäten ein historisches Reshoring. Beim BfArM waren Anfang 2026 über 500 versorgungsrelevante Arzneimittel als Lieferengpass gemeldet. Der EU Critical Medicines Act zielt darauf, die Abhängigkeit von asiatischen Wirkstofflieferanten, die bei 60 bis 70 Prozent liegt, strukturell zu brechen. API-Produktion und Fill and Finish sollen unter Zeitdruck nach Europa zurückkehren. Die Kapazitäten in der sterilen Abfüllung reichen dafür nicht aus: rund 35 Prozent der europäischen CDMOs melden bereits signifikante Engpässe in der Fill-and-Finish-Kapazität.
Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vom April 2026 verschärft den Druck zusätzlich. Der neu eingeführte dynamische Herstellerabschlag trifft patentgeschützte Präparate strukturell und macht Investitionskalkulationen schwerer. Eine Ausnahme gilt für neu eingeführte Arzneimittel, deren Wirkstoff in Deutschland produziert wird, ein bewusster Anreiz für inländische Pharmaproduktion.
Annex 1, FDA, kein Spielraum.
Europäische CDMOs und Inhouse-Produktionsbetriebe stehen vor der schwersten regulatorischen Zäsur der letzten 15 Jahre. Mit Ablauf der letzten Schonfrist für Lyophilisatoren im August 2024 ist der novellierte EU GMP Annex 1 voll bindend. Die zwingende Contamination Control Strategy, der Einsatz von Barriere-Technologien wie Isolatoren und RABS, PUPSIT-Anforderungen sowie eine lückenlose Process Validation zwingen ältere Bestandsanlagen in millionenschwere Retrofit-Projekte bei laufendem 24/7-Betrieb. Ohne spezialisierte Werks- und Projektführung eskalieren Kosten und Standzeiten.
Parallel hat die US-FDA den Inspektionsdruck nach dem Post-Covid-Rückstand massiv hochgefahren. 42 Prozent aller CDER-Inspektionen fanden 2025 außerhalb der USA statt. Unzureichende Fehleruntersuchungen und das Versagen der Quality Control Unit nach 21 CFR 211.22 gehören laut CDER-Report regelmäßig zu den häufigsten Befunden in Form-483-Observations. Data Integrity ist laut Auswertungen der ECA Academy der am häufigsten genannte Befund in FDA Warning Letters, in über 50 Prozent der ausgewerteten Fälle als zentraler Befund. Die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 und die ICH-Q-Guidelines bilden den weiteren Rahmen, an dem Quality-Organisationen täglich gemessen werden. Die direkte Konsequenz bei Versagen: Verlust des US-Marktzugangs.
Welche Funktionen retten die Marge?
Outsourcing-Druck, Annex-1-Konformität und FDA-Inspektionsdichte treffen in jedem Werk auf eine begrenzte Zahl von Funktionen, die über funktionierenden Betrieb oder stehende Anlage entscheiden. An vier Positionen entscheidet sich operativ am meisten.
Vier Stühle. Ein leerer genügt.
Bleibt eine dieser Funktionen unbesetzt, steht im Extremfall die Linie. ANDRIS Consulting besetzt sie fest und als Interim-Lösung, mit Profilen, die Patientensicherheit und betriebswirtschaftliche Realität zusammenbringen, nicht mit reinen Compliance-Verwaltern.
Vier Positionen, an denen es sich entscheidet.
An vier Funktionen entscheidet sich, ob ein Werk liefert oder steht. ANDRIS Consulting besetzt sie alle, fest und als Interim-Lösung, in Deutschland und im gesamten DACH-Raum.
Eine Werksleitung im CDMO macht drei Dinge gleichzeitig: Sie hält die Zusagen an die Sponsoren, sie hält das Werk audit-fähig und sie steuert parallele Investitionsprojekte. Im Tagesgeschäft heißt das vor allem, zwei KPIs hochzuhalten, die nichts miteinander zu tun haben. On-Time-In-Full zeigt dem Sponsor, ob er sich auf das Werk verlassen kann. OEE zeigt, wie effizient die Anlage läuft, wenn sie läuft. Dazu kommen Right-First-Time über alle Chargen, Time-to-First-Batch beim Hochfahren neuer Linien und die Geschwindigkeit, mit der Tech Transfers in die kommerzielle Produktion landen. Eine Werksleitung, die OTIF und OEE gleichzeitig hochhält, ist eher die Ausnahme als die Regel. Genau solche Profile besetzen wir.
Der Head of Quality Assurance entscheidet praktisch im Alleingang, ob ein FDA- oder EMA-Audit gut ausgeht. Eine saubere Contamination Control Strategy nach Annex 1 ist kein Dokument, das die QA für sich schreibt. Mikrobiologie, Engineering, Produktion und QA müssen sie gemeinsam tragen. Auf der QC-Seite gilt dasselbe für Data Integrity. Fehlende Audit Trails, geteilte System-Zugänge und manuelle Eingriffe in elektronische Aufzeichnungen führen direkt zu Form-483-Observations und im schlimmsten Fall zu einem Warning Letter mit Importstopp in die USA. ANDRIS Consulting besetzt Qualitätsleitung, Head QA und QC sowie Chief Quality Officer bei CDMOs, Sponsoren und Zulieferern in der DACH-Region.
Der Leiter Tech Transfer, in größeren Strukturen oft als Head of MSAT bezeichnet, ist die Brücke zwischen Sponsor und eigener Produktion. Drei Fragen liegen praktisch immer auf seinem Tisch: Können wir das Produkt überhaupt herstellen? Können wir den Prozess sauber in unsere Linie übertragen und validieren? Können wir die Verantwortung auch nach dem Transfer dauerhaft tragen? Fehlt diese Rolle oder ist sie zu schwach besetzt, dauert jeder Transfer länger als nötig. Typische Stolperstellen sind unzureichend definierte kritische Prozessparameter, ein fehlerhafter Method Transfer der analytischen Methoden und Scale-up-Effekte, die im Pilotmaßstab noch unauffällig waren. Benchmarks der BioPhorum Operations Group zeigen, dass Biologics-Tech-Transfers typischerweise 18 bis 24 Monate dauern, ohne dedizierte Funktion deutlich länger. ANDRIS Consulting besetzt Tech Transfer Manager und Head of MSAT bei CDMOs und Sponsoren in Deutschland und DACH.
Die Sachkundige Person ist die letzte Linie. Solange keine QP da ist, kann keine Charge in den Verkehr gebracht werden. In einem Werk mit nur einer QP ist eine ungeplante Vakanz kein HR-Thema, sondern ein direktes Cashflow-Problem. Bei einer aseptischen Abfülllinie mit hochwertigen Produkten geht es schnell um sechs- bis siebenstellige Beträge pro Tag, je nachdem, was gerade in der Linie steht.
Was viele Geschäftsführer umtreibt, ist fehlender Pragmatismus. Gesucht wird eine QP, die zwischen kritischen GMP-Mängeln und nicht-kritischen Beobachtungen sauber differenziert, die mit der Werksleitung auf Augenhöhe arbeitet und Risikobewertungen im konkreten Produktkontext begründet. Eine Abweichung in einer parenteralen Sterilcharge hat ein anderes Patientenrisiko als dieselbe Abweichung in einer oralen OTC-Tablette. ANDRIS Consulting besetzt Sachkundige Personen nach § 14 AMG fest und als Interim-Lösung, bei CDMOs wie bei forschenden Pharmaunternehmen. Spezialisierte HR-Benchmarks weisen für Engpassfunktionen wie Head of QA und Sachkundige Person Vakanzzeiten von über 120 Tagen aus: was das ökonomisch bedeutet.
Kandidaten, die sich nie beworben hätten.
Die Wunschkandidaten in Quality Management, Tech Transfer und Werksleitung sind in keiner Bewerberdatenbank sichtbar, beantworten keine Stellenanzeige und reagieren nicht auf standardisierte LinkedIn-Anfragen. Sie sind in ihrer aktuellen Position zufrieden oder zumindest nicht aktiv unzufrieden. Genau das ist die Realität bei den meisten Top-Profilen.
Der Mehrwert von ANDRIS Consulting liegt in der Aktivierung dieser passiven Kandidaten. Wir sprechen sie persönlich an, auf Augenhöhe, und machen die spezifische Konstellation eines Mandats so transparent, dass ein Wechselgespräch überhaupt möglich wird. Wir zeichnen kein Anforderungsprofil, sondern ein Bild. Wir zeigen, welchen Impact die Person in dieser konkreten Situation haben kann, welche Gestaltungsmöglichkeiten das Umfeld bietet und ob diese Konstellation für sie persönlich besser ist als die aktuelle. Dafür hören wir zuerst zu.
Direktansprache auf Augenhöhe ist die Methode. Aktivierung passiver Top-Performer ist das Ergebnis. Unsere Kunden bekommen einen anderen Kandidatenmix als über klassische Stellenausschreibung oder Active Sourcing.
Ein klassischer Fall im Pharma-Headhunting ist die verdeckte Suche. Sie kommt zum Einsatz, wenn ein amtierender Stelleninhaber ausgetauscht werden muss und die Suche nicht publik sein darf. In diesem Fall sichert ANDRIS Consulting höchste Vertraulichkeit, damit das Unternehmen einen reibungslosen Übergang gestalten kann, ohne Unruhe in der eigenen Mannschaft oder gegenüber Behörden zu erzeugen.
Funktionen, die wir besetzen.
Die Mandate von ANDRIS Consulting decken das gesamte CDMO-Umfeld aus unterschiedlichen Perspektiven ab: Pharmaunternehmen mit eigener Produktion, externe Lohnhersteller und Auftragsfertiger, Auftragsentwickler sowie Zulieferer, Rohstoffhersteller und Verpackungsunternehmen, die CDMOs und Pharmahersteller beliefern.
ANDRIS Consulting besetzt Werksleitung, Plant Manager und Site Head für GMP- und Non-GMP-Produktionsumgebungen, steril und nicht-steril, feste Formen, Biologics und Multi-Purpose-Anlagen. Director Operational Excellence und Head of Manufacturing mit Lean- und Six-Sigma-Hintergrund. Head of Engineering und Project Director für Brownfield-Retrofits, Standortaufbauten und Modernisierungsprojekte.
ANDRIS Consulting besetzt Head of Quality Assurance, Chief Quality Officer und QA Director für GMP-regulierte Produktionsumgebungen. Sachkundige Person nach § 14 AMG, in Festanstellung und als Interim-Lösung. Head of Supplier Quality und External Quality für risikobasierte Lieferantenqualifizierung und Auditprogramme.
ANDRIS Consulting vermittelt Leiter Tech Transfer und Head of MSAT als Brückenfunktion zwischen Sponsor, Auftragsfertiger und Auftragsentwickler. Tech Transfer Manager und Process Development Manager für Scale-up, Methodentransfer und Prozessvalidierung bei oralen festen Formen, Biologics und sterilen liquiden Darreichungsformen.
ANDRIS Consulting besetzt Business Development Manager und Key Account Manager bei Zulieferern, die CDMOs mit Rohstoffen, Hilfsstoffen, Verpackung oder Dienstleistungen beliefern. Business Development Manager auf CDMO-Seite für die Akquisition und Betreuung von Sponsor-Kunden. Account Manager und Sales Manager mit nachgewiesenem Zugang zum CDMO-Markt in DACH und Europa.
ANDRIS Consulting besetzt im CDMO- und GMP-Umfeld unter anderem die folgenden Funktionen, fest und als Interim-Lösung, in Deutschland und im DACH-Raum: